PIF cosmetici: cos’è il fascicolo informativo del prodotto

A cosa serve il PIF

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 non prevede un’autorizzazione preventiva per i cosmetici. In cambio chiede a chi li vende di poter dimostrare, in qualsiasi momento, che il prodotto è sicuro. Il PIF è questa dimostrazione: un fascicolo che le autorità di controllo (in Italia il Ministero della Salute e gli organi di vigilanza) possono chiedere di consultare.

Il PIF è collegato agli altri due passaggi obbligatori:

• la notifica al portale CPNP, che comunica l’esistenza del prodotto e indica dove si trova il PIF;
• l’etichetta, che riporta il nome e l’indirizzo della persona responsabile, lo stesso indirizzo dove il PIF è disponibile.

Cosa contiene il PIF: l’articolo 11

L’articolo 11 del Regolamento elenca cinque contenuti obbligatori.

La relazione sulla sicurezza in dettaglio

L’Allegato I divide la relazione in due parti.

La valutazione deve essere firmata da un valutatore della sicurezza qualificato: l’articolo 10 richiede un titolo universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o un titolo riconosciuto equivalente.

Due punti spesso sottovalutati:

• Il packaging fa parte della valutazione. Il materiale a contatto con il prodotto e la sua compatibilità con la formula rientrano nella Parte A. Cambiare flacone o tubetto può richiedere di aggiornare la relazione.
• La stabilità va dimostrata. Servono prove sul comportamento della formula nel tempo, che sostengono anche la data di durata o il periodo dopo l’apertura indicati in etichetta.

Chi prepara il PIF

La responsabilità del PIF è della persona responsabile, il soggetto stabilito nell’Unione che immette il prodotto sul mercato e il cui nome compare in etichetta. Nella pratica il fascicolo è il risultato del lavoro di più figure:

• il produttore, che fornisce formula, metodo di fabbricazione, dati di stabilità e controlli sui lotti;
• i fornitori delle materie prime, con le schede tecniche e di sicurezza degli ingredienti;
• il valutatore della sicurezza, che firma la relazione;
• i laboratori che eseguono test di stabilità, microbiologici o di efficacia.

Quando produci con noi, prepariamo la documentazione per il mercato europeo con le nostre competenze interne e con esperti regolatori esterni. Produciamo secondo le GMP della norma ISO 22716, e ogni lotto è analizzato dal nostro laboratorio e da laboratori esterni accreditati, anche per i metalli pesanti: dati che confluiscono nel fascicolo. Trovi i dettagli su controlli e certificazioni nella pagina qualità e certificazioni.

Dove si tiene e per quanto tempo

• Dove: all’indirizzo della persona responsabile indicato in etichetta. Deve essere facilmente accessibile alle autorità, in formato elettronico o di altro tipo.
• In che lingua: in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato membro in cui è conservato.
• Per quanto tempo: 10 anni a partire dalla data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato.

Il PIF non è un documento da archiviare e dimenticare. Va aggiornato quando cambiano la formula, un ingrediente, il packaging a contatto con il prodotto, i claim o le norme sugli ingredienti.

Cosa chiedere al produttore conto terzi

Se affidi la produzione a un terzista, chiarisci fin dall’inizio chi fa cosa sul fascicolo. Alcune domande utili:

• Chi prepara la relazione sulla sicurezza e chi la firma?
• Chi conserva il PIF e a quale indirizzo, visto che deve coincidere con quello in etichetta?
• Come vengono gestiti gli aggiornamenti se cambia un fornitore di materie prime?
• Quali controlli sono fatti su ogni lotto e come sono documentati?
• Chi prepara le prove per i claim che vuoi usare?

Le risposte vanno scritte nel contratto o nell’offerta: evitano sorprese al primo controllo delle autorità o quando decidi di vendere in un nuovo canale.

Errori comuni

• Una relazione generica: la valutazione deve riferirsi al prodotto specifico, con la sua formula e il suo imballaggio, non a un prodotto «simile».
• Claim senza prove: ogni effetto dichiarato in etichetta o online deve essere documentato nel fascicolo.
• Indirizzo incoerente: l’indirizzo dove si trova il PIF deve coincidere con quello in etichetta e nella notifica CPNP.
• Nessun aggiornamento: un PIF fermo al primo lotto non segue i cambi di fornitore, formula o packaging.
• Conservarlo troppo poco: i 10 anni partono dall’ultimo lotto venduto, non dal primo.

Domande frequenti